Site exploitant
L'Assurance Qualité dans un établissement exploitant
- Identifier les responsabilités vis-à-vis des sous-traitants.
- Permettre à chacun d’avoir une vision critique de son système qualité et d’en déduire les pistes d’amélioration.
- Préparer une inspection « exploitant ».
Identification des processus clés de l’exploitant susceptibles d’inspection par l’Afssaps
Description de ces processus
• Contenu générique d’une procédure
• Carte d’identité de chaque processus
Études de cas
• Plusieurs études de cas, notamment
- Échantillons
- Réclamations
- Rappels
- Contrôle publicité
- Veille et astreinte sanitaire
- Échantillons médicaux
Moyens pour mettre ces processus sous Assurance Qualité
• Mise en place des outils et de l’organisation
- Description du processus
-...
Identification des processus clés de l’exploitant susceptibles d’inspection par l’Afssaps
Description de ces processus
• Contenu générique d’une procédure
• Carte d’identité de chaque processus
Études de cas
• Plusieurs études de cas, notamment
- Échantillons
- Réclamations
- Rappels
- Contrôle publicité
- Veille et astreinte sanitaire
- Échantillons médicaux
Moyens pour mettre ces processus sous Assurance Qualité
• Mise en place des outils et de l’organisation
- Description du processus
- Procédure
- Tableaux de bord et indicateurs
- Revue de qualité
- Validation des systèmes informatiques
- Audits
- Interface avec d’autres sites ou partenaires
Conduite d’une inspection
• Comment faire ?
• Comment s’y préparer ?
• Suivi
• Principaux écarts, partage d’expériences
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Parcours certifiant
Sylvie BOURNE : docteur en pharmacie et responsable Conformité Pharmaceutique senior au sein de Boehringer Ingelheim France.
Michel POUJADE : docteur en pharmacie et responsable Assurance Qualité au sein de Novartis Pharma SAS.
Méthode C
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.