Code produit : AQS

Maîtriser l’assurance qualité dans un établissement exploitant

  • Au travers d'ateliers pratiques, vous serez confronté à des problématiques touchant aux différentes opérations pharmaceutiques de l'exploitant.
  • Vous pourrez utiliser le document remis en fin de stage dans le cadre de votre travail.
  • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.

 

Vous souhaitez suivre cette formation dans le cadre de votre DPC 2019 ?
Information importante à consulter

 

  • Exclusivité IFIS
  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Identifier les processus clés de l’exploitant pour les gérer dans le système qualité.
Définir les moyens à mettre en œuvre pour gérer ces processus. Identifier les responsabilités vis-à-vis des sous-traitants.
Développer une vision critique de son système qualité et en déduire les pistes d’amélioration.
Préparer une inspection « exploitant ».

   
Programme

Identification des processus clés de l’exploitant susceptibles d’inspection par l’ANSM

Description de ces processus

  • Contenu générique d’une procédure
  • Carte d’identité de chaque processus

Études de cas

  • Plusieurs études de cas, notamment
    • Échantillons
    • Réclamations
    • Rappels
    • Publicité
    • Veille et astreinte sanitaires
    • Échantillons médicaux
    • Charte de l'information promotionnelle
    • Manuel qualité de l'exploitant
    • Revue des "Revues Qualité Produit"

Moyens pour mettre ces processus sous assurance qualité

  • Mise en place des outils et de l’organisation
    • Description du processus
    • Procédure
    • Tableaux de bord et indicateurs
    • Revue de qualité
    • Validation des systèmes informatiques
    • Audits
    • Interface avec d’autres sites ou partenaires

Conduite d’une inspection

  • Comment faire ?
  • Comment s’y préparer ?
  • Suivi
Formateurs

Baptiste JOUHANNET : Pharmacien responsable intérimaire, responsable assurance qualité au sein de Boehringer Ingelheim France.

Emmanuelle BOFFA : Directrice assurance qualité au sein de Novartis Pharma SAS France. Vingt-deux ans d’expérience en assurance qualité en recherche pré-clinique, clinique puis fabricant/exploitant.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu. [DPC des pharmaciens].
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC que l’Ifis transmet directement à l’Ordre des pharmaciens.

Public concerné

Collaborateurs qualité d'un établissement exploitant.

Pédagogie

Méthode C Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

 

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Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr