Code produit : AUEC

Audit de site essais cliniques (investigateur) et CRO

  • Les connaissances acquises durant ces deux jours de formation vous permettront d'intervenir en audit.
  • Dans votre gestion quotidienne, vous vous appuierez sur un outil bâti durant la formation.
Objectifs pédagogiques

Approfondir la démarche d’audit, notamment dans le cas des prestataires.
Acquérir des outils pratiques adaptés aux audits des lieux de recherche (investigateur) et de CRO.

   
Programme

Les référentiels

  • Les référentiels réglementaires : BPC, ICH, GBEA, Code de la santé publique et directives
  • Rappels des points clés des référentiels réglementaires et d’audit

Préparation

  • Le périmètre de couverture du prestataire (local, régional, international, filiale)
  • La nature de la prestation (l’existence éventuelle d’un monopole)
  • Le contrat et le cahier des charges
  • Les courriers et les dates
  • Le protocole de l’essai
  • Les documents de base
  • Index SOPs du monitoring/data capture
  • TMF (pour un lieu de recherche)
  • Index des SOPs et organigramme fonctionnel CRO
  • SOP de "Outsourcing"
  • Les interfaces

La conduite et le suivi de l’audit

  • Grilles d’évaluation, l’examen de la documentation, comment préparer ses check-lists
  • Les aspects relationnels
  • L’évaluation de la conformité par rapport à un cahier des charges/protocole d’essai clinique
  • Le rapport final d’audit
  • Le suivi

Application à quelques cas (cas pratiques)

  • Audit de lieu de recherche (investigateur)
  • Un autre cas pratique sera abordé parmi les thèmes suivants : audit de data management, audit de laboratoire d’analyses médicales, audit de monitoring clinique
Formateurs

Jean-Michel ANDRIEUX : Consultant senior en assurance qualité clinique au sein de la société qu’il a créée (Antha), depuis octobre 2011. Il possède trente-cinq ans d'expérience en recherche et développement au sein d’entreprises pharmaceutiques et de CROs, dont douze en développement clinique et vingt-trois en assurance qualité. Responsable du système de gestion de la qualité au sein des entreprises dans lesquelles il a travaillé, son rôle était d’assurer la conformité avec les bonnes pratiques (cliniques, de laboratoire et de fabrication des médicaments expérimentaux), les exigences réglementaires internationales et les normes internes de qualité, ainsi que de la formation liée à la qualité. Il a également effectué tous les types d’audit : site d'investigation clinique, data management, documents spécifiques d'étude (protocole, CRF, formulaire de consentement, trial master file, data management file), prestataires de service (laboratoires centraux, CROs, sociétés d’archivage, etc.), systèmes (monitoring, pharmacovigilance, etc.), et a participé à plusieurs inspections réglementaires (FDA, EMA, BfArM, MHRA, etc.).

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation ne reprend pas les bases des référentiels indiqués dans la 1ère partie des programmes.

Public concerné

Collaborateurs de la recherche clinique.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.