Développement clinique
Audit de site Essais cliniques ( site investigateur) et CRO
- Acquérir des outils pratiques adaptés aux audits des lieux de recherche (investigateurs) et de CRO.
Les référentiels
• Les référentiels réglementaires : BPC, ICH, GBEA, code de la santé publique et directives
• Rappels des points clés des référentiels réglementaires et d’audit
Préparation
• Le périmètre de couverture du prestataire (local, régional, international, filiale)
• La nature de la prestation (l’existence éventuelle d’un monopole)
• Le contrat et le cahier des charges
• Les courriers et les dates
• Le protocole de l’essai
• Les documents de base :
- Index SOPs du monitoring/data capture
- TMF (pour un...
Les référentiels
• Les référentiels réglementaires : BPC, ICH, GBEA, code de la santé publique et directives
• Rappels des points clés des référentiels réglementaires et d’audit
Préparation
• Le périmètre de couverture du prestataire (local, régional, international, filiale)
• La nature de la prestation (l’existence éventuelle d’un monopole)
• Le contrat et le cahier des charges
• Les courriers et les dates
• Le protocole de l’essai
• Les documents de base :
- Index SOPs du monitoring/data capture
- TMF (pour un lieu de recherche)
- Index des SOP et organigramme fonctionnel CRO
- SOP de ‘outsourcing’
- Les interfaces
La conduite et le suivi de l’audit
• Grilles d’évaluation, l’examen de la documentation, comment Préparer ses checklists
• Les aspects relationnels
• L’évaluation de la conformité par rapport à un cahier des charges/Protocole d’essai clinique
• Le rapport final d’audit
• Le suivi
Application à quelques cas (cas pratiques)
• Audit de lieu de recherche (investigateur)
• Un autre cas pratique sera abordé parmi les thèmes suivants : audit de data management, audit de laboratoire d’analyses médicales, audit de monitoring clinique
Date(s)
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Adhérents Féfis : 990,00 € HT
Non adhérents Féfis : 1287,00 € HT
Code Produit
Contact
Les stagiaires en prérequis à cette formation devront maîtriser les référentiels adéquats (un simple rappel sera effectué).
Evelyne CATTIAUX : actuellement Consultante Qualiwell Audit and training. Au cours de ses différents postes, elle a exercé des missions de pharmacovigilance (Senior Safety Advisor) et également des missions dans le domaine des essais cliniques : Bonnes pratiques essais cliniques et mise en application de la pharmacovigilance des essais cliniques ; participation à la rédaction de protocoles, mise en place de projet, suivi et clôture ; participation à des audits. Elle a été pharmacien responsable pharmacovigilance pendant dix-sept ans au sein d’un laboratoire de biotechnologie et également directrice du service PV, Qualified person et pharmacien responsable intérimaire.
Et/ou
Catherine ARGILLIER : titulaire d’un DESS des systèmes d’information appliqués à la recherche ainsi que d'une maîtrise en physiologie, elle a commencé sa carrière en 1989 dans l’industrie pharmaceutique en tant que chef de projet puis en 1995, elle va rejoindre une CRO en fort développement, au sein de laquelle elle assume le rôle de directeur général des opérations cliniques.
Elle fonde ReaditWell en 2007 avec l’ambition d’améliorer la qualité de l’information destinée aux consommateurs santé et aux patients, puis QualiWell afin de répondre aux besoins perçus en termes de développement de la Qualité.
Méthode A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.