Code produit : AVI

La pharmacovigilance pour les assistant(e)s et gestionnaires

  • Vous bénéficierez d’une revue des nouveautés introduites par l’actualisation des bonnes pratiques de pharmacovigilance (publiées le 5 février 2018 par l‘ANSM) et en lien avec ce programme.
  • Vous maîtriserez les connaissances fondamentales pour être à l’aise dans vos relations professionnelles.
  • Vous maîtriserez les termes utilisés et gagnerez en aisance pour mieux communiquer au sein de votre service et des autres départements.
  • Vous mesurerez vos acquis grâce à l’évaluation des connaissances post–formation.
  • Actualité réglementaire
  • Petit groupe
  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Comprendre le contexte réglementaire régissant les activités de pharmacovigilance (Europe, France) de façon à mieux effectuer le travail au quotidien.
Se familiariser avec le vocabulaire et la terminologie.
Comprendre les fondamentaux du métier « pharmacovigilance ».

   
Programme

La pharmacovigilance : définitions, missions, organisation

Le cadre réglementaire de la pharmacovigilance

  • Europe (notamment les bonnes pratiques de pharmacovigilance, etc.)
  • France

Place de la pharmacovigilance dans l’entreprise et rôle des différents acteurs

Vocabulaire et terminologie

La pharmacovigilance en pratique

  • La gestion d’un cas de pharmacovigilance
  • Les partenaires et les prestataires
  • Les interfaces-clés

L’assurance qualité

  • Les procédures
  • Le suivi des indicateurs de conformité
  • Les audits
  • Les inspections des autorités
Formateurs

Valérie DUCAT : Docteur en pharmacie, spécialisée en méthodologie d’évaluation des risques thérapeutiques et en pharmaco-épidémiologie, elle a exercé pendant une vingtaine d’années des fonctions au sein de l’industrie pharmaceutique, occupant des postes dans les domaines de la pharmacovigilance et de l’assurance qualité. Elle a notamment été pharmacovigilant essais cliniques et pharmacovigilant responsable de gamme thérapeutique en maison mère, EU QP PV deputy pour le système qualité et directeur du pôle assurance qualité affaires réglementaires et vigilances à la qualité groupe chez Pierre Fabre. Elle a préparé et participé à plusieurs inspections de pharmacovigilance et d’essais cliniques par les autorités compétentes (ANSM, MHRA, EMA, etc.).

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre du parcours certifiant Ifis qui prépare à la certification enregistrée à l'inventaire de la CNCP.
Certification en pharmacovigilance dans l’industrie pharmaceutique - code CPF : 151254

Public concerné

Assistant(e)s et gestionnaires des services de pharmacovigilance.

Pédagogie

Méthode C Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Actualité réglementaire
  • Petit groupe
  • Evaluation
Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr



Formations complémentaires