Secrétaires Assistantes
La pharmacovigilance pour les secrétaires-assistantes
- Découvrir le cadre réglementaire et maîtriser la gestion des différents types de dossier de pharmacovigilance.
- Comprendre les rôles et responsabilités de la secrétaire au sein du département.
Définition de la pharmacovigilance
Place de la pharmacovigilance dans l’entreprise et responsabilité des différents acteurs
La pharmacovigilance hors de l’entreprise et relation avec les autorités
• En France (Afssaps, CRPV)
• En Europe et à l’international
Vocabulaire et terminologie
Le contexte réglementaire
Le déroulement d’un cas pratique
• L’enregistrement
• L’évaluation
• La saisie du dossier
• La validation de la saisie
• Les différents types de courrier
• La diffusion...
Définition de la pharmacovigilance
Place de la pharmacovigilance dans l’entreprise et responsabilité des différents acteurs
La pharmacovigilance hors de l’entreprise et relation avec les autorités
• En France (Afssaps, CRPV)
• En Europe et à l’international
Vocabulaire et terminologie
Le contexte réglementaire
Le déroulement d’un cas pratique
• L’enregistrement
• L’évaluation
• La saisie du dossier
• La validation de la saisie
• Les différents types de courrier
• La diffusion interne (filiales, licenciés, autorités…)
• Les formulaires spécifiques (CIOMSI, Cerfa)
• Le classement et l’archivage
Cas particuliers (ATU, situation de crise…)
L’Assurance Qualité (procédures, modes opératoires…)
Les qualités de la secrétaire-assistante
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Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Stage en petits groupes
Elle a été pharmacien responsable pharmacovigilance pendant dix-sept ans au sein d’un laboratoire de biotechnologie et également directrice du service PV, Qualified person et pharmacien responsable intérimaire
Méthode C
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.