Code produit : BPC

Les bonnes pratiques cliniques (BPC) : appliquer les BPC pour maîtriser la qualité des essais cliniques

  • Vous serez en mesure d’utiliser, dans votre gestion quotidienne, les acquis de la formation dans les documents utilisés.
  • Vous dialoguerez avec aisance avec vos collègues et les investigateurs en sachant expliquer les requis réglementaires.
  • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
  • Actualité réglementaire
  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Intégrer l'ensemble de la réglementation des essais cliniques et les évolutions réglementaires.
Maîtriser le référentiel des bonnes pratiques cliniques.
Comprendre les aspects pratiques de la législation.

   
Programme

Introduction

  • Les différents référentiels réglementaires.
  • Interactions entre réglementations française et européenne

Les bonnes pratiques cliniques

  • Les grands principes des BPC ICH E6
  • Les acteurs de la recherche clinique
  • Responsabilités du promoteur
  • Responsabilités de l'investigateur
  • Addendum à ICH E6 (R2)

La réglementation des essais cliniques en Europe

  • La prochaine application du règlement européen 536/2014

La réglementation française : la loi Jardé et le décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016

  • Définitions et spécificités des catégories de recherche
  • Le rôle de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH), du Comité de protection des personnes (CPP) et de l’ANSM
  • Obligations de déclaration en pharmacovigilance et la particularité du fait nouveau
  • Spécificités du contrat unique et des recherches à finalité non commerciale
  • Atelier pratique : les dossiers de soumission préalable à la réalisation de la recherche

Les droits des malades et la protection des données personnelles

  • Le règlement Européen 2016/679 : cadre unique sur la protection des données
  • Modifications de la loi française « informatique & libertés » : la CNIL et les méthodologies de référence

Transparence des liens d'intérêts

  • La prévention des conflits d'intérêt et de la corruption
  • La loi « anti-cadeaux »
  • Le rôle du CNOM
  • Modalités de publication
  • Cas pratiques

Le médicament expérimental en recherche clinique

  • Définitions et statuts
  • La directive bonnes pratiques de fabrication (BPF)
  • L’annexe 13
  • La décision française du 26 mai 2006

Le référentiel BPC dans une perspective d’audit

  • Concepts d’assurance qualité en recherche clinique
  • Identifier et évaluer les non-conformités
  • Conduite à tenir vis-à-vis des fraudes
Formateurs

Yvain ROBREAU : Ingénieur diplômé de l’INSA de Lyon, spécialisé en biochimie et biotechnologies, et titulaire du diplôme interuniversitaire du CESAM. Il capitalise quinze ans d’expérience en gestion de projets cliniques dans des aires thérapeutiques variées et sur différentes catégories de produits. Fort d’une bonne connaissance de la recherche académique, il a coordonné le développement d’une plateforme d’essais cliniques de phases précoces et le déploiement d'outils de gestion d'essais cliniques. Il possède également des compétences de management de portefeuilles de projets.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs de la recherche clinique, de l’assurance qualité clinique ou des affaires réglementaires.

Pédagogie

Méthode C Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Actualité réglementaire
  • Evaluation
Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr



Formations complémentaires