
Introduction
• Les différents référentiels réglementaires.
• Quelle réglementation appliquer ?
• Interactions entre réglementations française et européenne
• La législation américaine : le 21 CFR et son application en France
Les essais cliniques en Europe
• Les BPC ICH E6
• La directive « Essais cliniques des médicaments » et ses guides afférents
• La directive « Application des BPC en Europe »
Les spécificités françaises
• La loi Informatique et libertés
• Le GBEA
• La loi DMOS
Introduction
• Les différents référentiels réglementaires.
• Quelle réglementation appliquer ?
• Interactions entre réglementations française et européenne
• La législation américaine : le 21 CFR et son application en France
Les essais cliniques en Europe
• Les BPC ICH E6
• La directive « Essais cliniques des médicaments » et ses guides afférents
• La directive « Application des BPC en Europe »
Les spécificités françaises
• La loi Informatique et libertés
• Le GBEA
• La loi DMOS
• La loi sur les droits des malades
L’interface BPC-BPF - réglementation
• La directive BPF
• L’annexe 13
• La décision française du 26 mai 2006
Analyse de la loi française et de ses évolutions
• Le texte du 9 août 2004
• Le décret
• Les arrêtés
Le référentiel BPC dans une perspective d’audit
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Evelyne CATTIAUX : actuellement Consultante Qualiwell Audit and training. Au cours de ses différents postes, elle a exercé des missions de pharmacovigilance (Senior Safety Advisor) et également des missions dans le domaine des essais cliniques : Bonnes pratiques essais cliniques et mise en application de la pharmacovigilance des essais cliniques ; participation à la rédaction de protocoles, mise en place de projet, suivi et clôture ; participation à des audits. Elle a été pharmacien responsable pharmacovigilance pendant dix-sept ans au sein d’un laboratoire de biotechnologie et également directrice du service PV, Qualified person et pharmacien responsable intérimaire.
Et/ou
Catherine ARGILLIER : titulaire d’un DESS des systèmes d’information appliqués à la recherche ainsi que d'une maîtrise en physiologie, elle a commencé sa carrière en 1989 dans l’industrie pharmaceutique en tant que chef de projet puis en 1995, elle va rejoindre une CRO en fort développement, au sein de laquelle elle assume le rôle de directeur général des opérations cliniques.
Elle fonde ReaditWell en 2007 avec l’ambition d’améliorer la qualité de l’information destinée aux consommateurs santé et aux patients, puis QualiWell afin de répondre aux besoins perçus en termes de développement de la Qualité.
Méthode C
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.