Code produit : BPF1

L’essentiel des bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques

  • Vous comprendrez quelle est la logique des règles BPF dans le secteur pharmaceutique.
  • Vous aborderez le référentiel de façon pratique, sous l'angle de la logique BPF et de l'anticipation des risques.
  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Appréhender l’environnement réglementaire du médicament.
Connaître et comprendre les exigences des BPF dans ce domaine d’activité.
Identifier les risques potentiels tout au long de la fabrication du médicament.
Justifier les mesures BPF à appliquer pour maîtriser les risques au quotidien.

   
Programme

Le référentiel BPF, pourquoi ?

  • L’environnement réglementaire du médicament
  • La responsabilité pharmaceutique
  • L’origine, la structure et les évolutions des BPF
  • Les notions de qualité, contrôle qualité et assurance qualité
  • Le système qualité pharmaceutique

La maîtrise des risques qualité

  • Le flux du médicament, étude des risques aux principales étapes
  • Les principaux risques qualité et les conséquences possibles
    • Les contaminations (microbiennes, particulaires, croisée, chimique)
    • Les erreurs (de saisie, de quantité, de jugement…)
    • Les confusions, mélange, oublis, détériorations 
  • Études de situations non conformes : pourquoi, quelles solutions ?

Les points fondamentaux des BPF (5M)

  • Étude des principaux chapitres des BPF en sous-groupes
  • Le personnel : qualification, hygiène, responsabilité
  • Les locaux et le matériel : rangement, nettoyage, flux d’air, la maîtrise des changements
  • La production matières : traçabilité, manipulation, conservation
  • La documentation : procédures, dossier de lot, log-book, règles de traçabilité

Qualification et validation

  • La qualification des matériels et des locaux (annexe 15)
  • La validation du nettoyage

Gestion des non conformités

  • Traitement des écarts, déviations ou anomalies, mise en place des actions correctives ou préventives (CAPA)
  • Gestion des résultats hors spécifications (OOS)

Études des BPF en sous-groupes ; études de cas

Quiz pour vérifier l’acquisition des connaissances

Formateurs

Élisabeth FAVREAU : Docteur en pharmacie, elle a passé douze années dans l’industrie pharmaceutique dans des groupes français et internationaux en tant que correspondant qualité. Dans ses différentes activités, elle a été responsable de l’organisation et l’approvisionnement des études cliniques internationales, de la formation des équipes aux BPF, de la mise en compliance aux BPF, BPD et législations nationales des sites, du traitement des réclamations, de la préparation d’audits internes, du respect de la chaîne du froid. Formatrice à l’Ifis, elle intervient dans les entreprises du secteur des produits de santé sur les thèmes suivants : formations générales aux BPF et BPD, formation BPF spécialisée (magasin, fabrication, pesée, etc.), formation sur les thèmes en relation avec la fabrication et la logistique des médicaments expérimentaux.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Techniciens, opérateurs arrivés dans le secteur pharmaceutique (depuis moins d’un an) ou cadres qui découvrent le secteur pharmaceutique. Services magasin, fabrication, conditionnement, laboratoire de contrôle, assurance qualité, affaires réglementaires, prestataires de services.

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Nombreux exercices et études de cas Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Documentation reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Existe en E-learning  

  • Evaluation
Contact Formation Interentreprises
Aurélie TRICARD
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr



Formations complémentaires