Code produit : CVMSA

Certification de la visite médicale pour les assistant(e)s et gestionnaires

  • Vous serez en mesure d'apporter un support accru aux équipes opérationnelles.
  • Vous bénéficierez d'une meilleure compréhension de la mise en place des procédures.
  • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.

 

  • Actualité réglementaire
  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Connaître le contexte réglementaire de la charte de l’information promotionnelle et de la certification.
Prendre connaissance des principales exigences de la charte et du référentiel.
Mieux comprendre le rôle des différents acteurs concernés dans l’entreprise.

 

   
Programme

La charte de l’information promotionnelle (2014) : les différentes étapes de mise en place

Le processus de certification : qui est concerné ?

Les différentes étapes de la certification

Le rôle des différents organismes et autorités administratives : l’organisme certificateur, le Cofrac, la HAS, le CEPS

La démarche qualité de la visite médicale dans l’entreprise

L’organisme certificateur et l’auditeur : quelle différence avec l’inspection de l’ANSM ?

Le rôle du pharmacien responsable et des autres acteurs concernés

Quels sont les principaux changements pour le métier de visiteur médical ?

Les exigences et critères des référentiels exploitant et sous traitant

Travail en atelier sur les preuves devant être apportées à l’auditeur sur les critères des référentiels exploitant et sous traitant

Points sur les nouveautés réglementaires

Formateurs

Alain SAINT-PIERRE : ASP-conseil, consultant. Ancien directeur des affaires réglementaires et de la qualité, ancien pharmacien responsable, ancien vice-président de la commission des affaires pharmaceutiques et médicales du Leem.

et/ou

Philippe CARALP : Docteur en pharmacie. Après un parcours dans l’industrie, il a créé son cabinet conseil en 1996, et intervient désormais en qualité de consultant spécialisé auprès de l’industrie pharmaceutique. Il est qualifié comme auditeur de système de certification et évaluateur auprès d’organismes d’accréditation européens depuis 1992. Il accompagne et audite de nombreux laboratoires et entreprises du secteur ; il forme leurs salariés. Et ce, notamment dans le domaine de la visite médicale (il a travaillé sur les versions successives du référentiel). Il participe également à la rédaction d’articles et ouvrages dans le domaine de la qualité et de la métrologie appliqués à la santé.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre du parcours certifiant Ifis qui prépare à la certification enregistrée à l'inventaire de la CNCP.
Certification en assurance qualité site exploitant dans l’industrie pharmaceutique  - code CPF : 151248
 

Public concerné

Assistant(e)s et gestionnaires des services qualité et affaires réglementaires.

Pédagogie

Méthode C Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

 

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Contact
Chantalle MASSOT
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

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