Code produit : DMIDS

Importer et distribuer des DM sous le régime du règlement européen 2017/745 : quelles nouvelles responsabilités ? Comment s’adapter ?

  • Vous aurez pris conscience des changements majeurs introduits par le règlement européen 2017/745 dans vos activités d’importation et/ou de distribution de DM.
  • Vous aurez identifié les nouvelles responsabilités dévolues aux importateurs et aux distributeurs de DM.
  • Vous serez en mesure de maîtriser le calendrier de la transition réglementaire.
Objectifs pédagogiques

Réviser le cadre réglementaire applicable aux DM.
Identifier les processus liés à l’importation et la distribution impactés par le règlement européen 2017/745.
Connaître vos responsabilités et obligations en tant qu’importateur, distributeur ou mandataire.
Connaître le calendrier de la transition réglementaire.

Programme

Rappel : ce qu’est un DM selon les nouveaux règlements

Identifier les acteurs de la chaîne de distribution : fabricant, mandataire, distributeur et importateur

Rappel des responsabilités existantes : traçabilité et matériovigilance

Présentation et mise en œuvre des nouvelles responsabilités du distributeur

Présentation et mise en œuvre des nouvelles responsabilités de l’importateur

Notion de responsabilité élargie pour l’importateur et le distributeur

Quelles obligations pour le mandataire

Calendrier d’application du règlement

En partenariat avec  
Formateurs

Julie OHEIX : Juriste à la direction des affaires juridiques & questions éthiques, puis à la direction des affaires technico-réglementaires du Snitem où elle est dédiée à l’analyse juridique du règlement européen dispositifs médicaux. Elle a exercé comme juriste dans différentes entreprises du médicament, du dispositif médical et des cosmétiques.

et

Audrey GILBERT : Docteur en pharmacie, consultante en qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de dix-sept ans au sein de l’industrie du DM (classes I à III). Elle a dans ce cadre été chargée de la conformité et du maintien de système de management de la qualité de sociétés fabricantes et distributrices de DM de Classe I à III. Elle a pu acquérir une parfaite maîtrise des principaux référentiels réglementaires et normatifs (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MedDev, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 9001…).

ou

Cynthia COTTEREAU : Consultante en qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux - ingénieure en biomécanique et biomatériaux, spécialisée dans la mise sur le marché internationale des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Direction générale, responsables affaires réglementaires, affaires juridiques de sociétés important et/ou distribuant des DM.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

 

Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

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Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr