Code produit : ECP

Les essais cliniques de phase I

  • Vous assimilerez les particularités propres aux essais de phase I.
  • Vous saurez ainsi rapidement mettre en place avec le centre investigateur et/ou la CRO un tel essai dans les délais requis par votre entreprise.
  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Comprendre les particularités des essais de phase I.
Acquérir les grands principes méthodologiques pour ces essais.
Savoir les mettre en œuvre.

   
Programme

Principes méthodologiques

  • Caractéristiques des essais en cancérologie
  • Spécificités des maladies rares et des populations pédiatriques
  • Essais de phase 0 et essais exploratoires
  • Méthodologies d'escalade de doses : schémas up and down, réévaluation continue, titration accélérée, approche bayésienne

La tolérance du médicament

  • Définir les toxicités dose-limitantes
  • Évaluation et cotation des toxicités
  • La gestion de la sécurité

L'importance de la biologie

  • Mesure de la dose biologique optimale
  • Pharmacocinétique et pharmacodynamie
  • L'utilisation des biomarqueurs

La mise en œuvre de l'essai clinique

  • Particularités de la réglementation
  • Construction du protocole
  • Spécificités logistiques
Formateurs

Yvain ROBREAU : Ingénieur diplômé de l’INSA de Lyon, spécialisé en Biochimie et Biotechnologies, et titulaire du diplôme interuniversitaire du CESAM, dix ans d’expérience en gestion de projets cliniques dans des aires thérapeutiques variées et sur différentes catégories de produits. Fort d’une bonne connaissance de la recherche académique, il a coordonné le développement d’une plateforme d’essais cliniques de phases précoces d’un groupe coopérateur en onco-hématologie. Il possède également des compétences de management de portefeuilles de projets avec une expérience dans les méthodes de planification, la structuration de modèles d’estimation et la gestion des risques en recherche clinique.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs de la recherche clinique.

Pédagogie

Méthodes A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.