Code produit : ECP

Les essais cliniques de phase I

  • Vous assimilerez les particularités propres aux essais de phase I.
  • Vous saurez ainsi rapidement mettre en place avec le centre investigateur et/ou la CRO un tel essai dans les délais requis par votre entreprise.
  • Evaluation




Objectifs pédagogiques

Comprendre les particularités des essais de phase I.
Acquérir les grands principes méthodologiques pour ces essais.
Savoir les mettre en œuvre.

   
Programme

Introduction

  • Définitions et généralités sur les phases I
  • Grands principes méthodologiques 

Spécificités méthodologiques de certaines études

  • Les études de phase 0
  • Les études de phase I en cancérologie et les recommandations de l'EMA
  • Les maladies rares & études en pédiatrie 

L'importance de la biologie

  • Pharmacocinétique & pharmacodynamie : mesure de la dose biologique optimale
  • L'utilisation des biomarqueurs

Mise en œuvre d’un essai de phase I

  • Prérequis : choix de la première dose et de la progression de dose
  • Recommandations de l'EMA sur la gestion des risques dans les essais de phase I
  • Mise en place d’un comité de surveillance indépendant
  • Les autorisations de lieux de recherche
  • Indemnisation des patients de la recherche clinique
  • Les exigences réglementaires et les spécificités de vigilance
Formateurs

Yvain ROBREAU : Ingénieur diplômé de l’INSA de Lyon, spécialisé en biochimie et biotechnologies, et titulaire du diplôme interuniversitaire du CESAM. Il capitalise quinze ans d’expérience en gestion de projets cliniques dans des aires thérapeutiques variées et sur différentes catégories de produits. Fort d’une bonne connaissance de la recherche académique, il a coordonné le développement d’une plateforme d’essais cliniques de phases précoces et le déploiement d'outils de gestion d'essais cliniques. Il possède également des compétences de management de portefeuilles de projets.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs de la recherche clinique.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

 

  • Evaluation
Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr



Formations complémentaires