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Développement galénique

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Les excipients pharmaceutiques et leurs utilisations en formulation

 
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Objectifs
- Consolider les connaissances réglementaires, techniques et scientifiques des excipients pharmaceutiques.
- Définir les études de préformulation nécessaires au choix d'excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.
- Définir une stratégie de formulation d'une forme galénique par l'optimisation qualitative et quantitative des excipients d'une formule.
- Connaître les limites quantitatives d'utilisation des excipients en fonction de la voie d'administration souhaitée.
Programme de la formation

Rappels réglementaires
• Réglementations concernant les excipients : pharmacopées, statuts GRAS, additif alimentaire, doses maximales journalières autorisées, excipients à effet notoires …
• Réglementations spécifiques aux voies d’administration orale topique, injectable et transdermique : contrôles spécifiques, limites quantitatives autorisées

Grandes familles d’excipients et fonctionnalités
• Utilisation des différentes natures chimiques d’excipients, en fonction des voies d’administration, des formes galéniques, des procédés
• L’eau
• Les...

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Rappels réglementaires
• Réglementations concernant les excipients : pharmacopées, statuts GRAS, additif alimentaire, doses maximales journalières autorisées, excipients à effet notoires …
• Réglementations spécifiques aux voies d’administration orale topique, injectable et transdermique : contrôles spécifiques, limites quantitatives autorisées

Grandes familles d’excipients et fonctionnalités
• Utilisation des différentes natures chimiques d’excipients, en fonction des voies d’administration, des formes galéniques, des procédés
• L’eau
• Les excipients pour formes liquides : solubilisants, co-solvants, émulsifiants, épaississants, gélifiants, complexants, promoteurs d’absorption
• Les excipients pour formes solides : diluants, liants, désintégrants, lubrifiants, agents d’écoulement, absorbants, humectants
• Additifs : agents conservateurs, antioxygènes/antioxydants, antimoussants, colorants, arômes, édulcorants, gaz d’emballage, gaz propulseur
• Les lipides

Caractérisations physico-chimiques des excipients
• Pour formes solides : morphologie, habitus cristallin, distribution de tailles de particules, polymorphisme, surface spécifique, porosité, densités, aptitudes au tassement et à l'écoulement, hygroscopicité et humidité résiduelle, triboélectricité, mouillabilité, gonflement
• Pour formes liquides : solubilités, dissolutions, coefficients de partage, pKa, constante diélectrique, tension superficielle, HLB, CMC, point de trouble, perméabilité
• Stabilités : f (pH, lumière, oxydation, température)

Choix d’excipients et utilisations en formulation
• Compatibilités physico-chimiques avec les principes actifs : mélanges binaires, formules prototypes, couples temps/température…
• Optimisation qualitatives et quantitative des excipients solubilisants, émulsifiants, gélifiants, épaississants
• Densification sous fortes contraintes, évaluation de la cohésion, mesures prédictives des propriétés mécaniques des poudres, relations entre propriétés physicochimiques et comprimabilité
• Contrôles et optimisations de la dissolution, de la désintégration, de la lubrification, de l’écoulement, de l’homogénéité
• Évaluations sensorielles de la couleur, de l’aspect, du toucher, de l’aromatisation et de l'édulcoration

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Date(s)

Les 17/09, 18/09, 19/09/14
N° de session : 140152A
 

Lieu

IFIS
15 RUE RIEUX
92100 BOULOGNE
 

Personnes concernées

Les techniciens, agents de maîtrise, ingénieurs et pharmaciens des industries de santé, travaillant dans le domaine du développement et de la production, qui souhaitent améliorer leurs connaissances scientifiques, techniques et réglementaires relatives aux excipients pharmaceutiques et disposer d'une stratégie d'étude d'une nouvelle formule.
 

Durée

3 jours / 21 heures
 

Frais de participation

Adhérents Ifis : 1458,00 € HT +d'infos
 

Industries de santé : 1620,00 € HT
 

Autres : 2106,00 € HT
 

Code Produit

EPF
 

Contact

Jennifer EXILIE
Téléphone : 01.41.10.26.27
Fax : 01.46.03.98.34
 
 
Formateurs

Thierry BREUL : Docteur en chimie physique de l’Université de Stanford et de l’INP Toulouse,expert à l’ANSM, actuellement Président de l’Institut Nord-Sud de Coopération Biopharmaceutique au CNRS de Montpellier, chargé d’enseignements à l’université de Nice Sophia-Antipolis, et ancien professeur à la faculté de Pharmacie de Montpellier. Il a dirigé plusieurs équipes de formulation chez Sanofi Recherche pendant plus de dix ans, et est l’auteur de nombreux brevets de formulation galénique. Il a dirigé le développement pharmaceutique de nombreux médicaments, parmi lesquels certaines protéines recombinantes, des études cliniques de Phase I jusqu’à la commercialisation, et assuré les transferts industriels de production de ces médicaments. Lauréat du concours du ministère de la Recherche pour la création d’entreprise innovante en 2011, il se consacre maintenant à la vectorisation de médicaments innovants vers l’os, ainsi qu’au traitement de l’hypercalcémie maligne et du myélome. Sa longue expérience dans l’enseignement académique couplée à ses activités de conseil auprès de l’industrie pharmaceutique donnent à ce stage une dimension à la fois théorique et opérationnelle.

Pédagogie

Méthode F1
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Nombreux cas pratiques et mises en situation opérationnelles sur la plate-forme galénique du Cega.
Remise d’une documentation pédagogique.