Code produit : ICHQ3

Impuretés potentiellement génotoxiques dans l’industrie du médicament

  • Vous serez en mesure de comprendre l’approche par évaluation du risque associé aux impuretés (potentiellement) génotoxiques.
  • Vous saurez comment sont définies les limites admissibles.
  • Vous aurez une vue d'ensemble sur les stratégies de contrôle de ce type d'impuretés.


Objectifs pédagogiques

Appréhender les notions de risque cancérigène acceptable et de seuil de préoccupation toxicologique dans le développement de produits pharmaceutiques.
Approfondir la connaissance et l’application d’ICH M7.
Relier ICH M7 à la problématique des substances relargables (leachables).

   
Programme

Introduction

  • La prise en compte du risque cancérigène
  • Évolution du contexte réglementaire : approche d’évaluation du risque

Impuretés : revue de la terminologie, des types et origines

  • Forces et faiblesses d’ICH Q3
  • Les 3 principes : déclarer, identifier, qualifier les impuretés
  • Limitations et exclusions

Génotoxicité et risque cancérigène

  • Origines et évolution de l’approche TTC (Threshold of toxicological concern)
  • Textes européen et américain

Impuretés génotoxiques

  • Mécanisme à seuil : approche PDE (Permitted daily exposure)
  • Mécanisme sans seuil : approche TCC

Évaluation du potentiel génotoxique et cancérigène

  • Alertes structurales et outils prédictifs
  • Études précliniques in vitro, in vivo

Principes et périmètre d’ICH M7

  • Les 4 étapes du process d’évaluation du risque
  • Stratégie selon le stade de développement : TTC ajustable
  • Classification des impuretés génotoxiques

Application aux substances relargables (leachables)

  • Tour d’horizon de la réglementation en vigueur
  • Études de compatibilité
  • Seuils toxicologiques pour produits à inhaler, injectables, ophtalmiques

Impacts dans le dossier d’enregistrement

Formateurs

Marie-Françoise KLUCKER : Docteur en physico-chimie et diplômée en toxicologie, elle a développé pendant près de dix-sept ans une connaissance approfondie et transversale de l’industrie pharmaceutique, depuis la R&D jusqu’aux affaires réglementaires. Elle est aujourd’hui consultante et formatrice, spécialisée dans le développement préclinique – formulation et évaluation de l’innocuité- de candidats médicaments, elle a aussi une pratique étendue de l’évaluation du risque lié à la présence d’impuretés et de substances relarguées dans les formes parentérales.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Cadres et techniciens des services toxicologique et analytique. Cadres des services R&D, études cliniques, technico-réglementaire et affaires réglementaires. Membres des agences de tutelle.

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

 

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Aurélie TRICARD
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 22

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