Code produit : JAR

Nouveau cadre réglementaire des recherches impliquant la personne humaine (Loi Jardé)

  • Vous maîtriserez le nouveau cadre réglementaire : loi Jardé, ordonnance de juin 2016, décret et arrêtés.
  • Vous bénéficierez d’une analyse approfondie de ces textes avec mise en exergue des nouveautés.
  • Vous mesurerez les nombreux impacts de ces textes et serez sensibilisé(e) aux enjeux induits par leur entrée en vigueur.
Objectifs pédagogiques

Analyser en profondeur les textes constitutifs du nouveau cadre réglementaire applicable aux recherches impliquant la personne humaine.
S’approprier et anticiper les changements : nouvelles obligations et démarches réglementaires, nouveaux rôles des autorités, etc.

Programme

Cadre réglementaire des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) en France

  • Introduction : nouveau contexte réglementaire de la recherche clinique
  • Bref historique de la loi Jardé (motivations et propositions du député O. Jardé)
  • Points clés de la loi Jardé
  • Texte d'application (Ordonnance du 16 Juin 2016 et décret du 16 novembre 2016)

Analyse approfondie des textes avec mise en exergue des nouveautés

  • Nouvelles catégories de recherche impliquant la personne humaine (interventionnelles, interventionnelles à risques et contraintes minimes, et non interventionnelles)
  • Nouvelles modalités d’information et de consentement des personnes se prêtant à des RIPH (modalités de recueil et consentement selon les catégories, dérogations à l’obligation d’information)
  • Prise en charge des produits, conditions de réalisation et de participation à la recherche
  • Rôle et fonction de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, du CPP et de l'ANSM
  • Résumé des démarches réglementaires préalables suivant le type de recherche (autorités, assurance, CNIL, MR-001, MR 003, etc.)
  • Nouvelles obligations en termes de vigilance (définitions, nouvelles obligations en termes de déclaration et délais correspondants, fait nouveau, règles spécifiques aux recherches portant sur des personnes ne présentant aucune affection)

Conclusion

Formateurs

Le(s) nom(s) de(s) intervenants(s) sera/seront communiqué(s) ultérieurement.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs de la recherche clinique, ARC, directeurs médicaux, collaborateurs de la qualité, des affaires réglementaires, de la pharmacovigilance.

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

 

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Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr