Code produit : PCAP

Maîtriser les points clés de l’audit qualité d’un fournisseur d’API

  • Vous approfondirez vos connaissances sur la maîtrise des activités de fourniture de principes actifs.
  • Vous serez en capacité de construire une grille d’audit pertinente.
  • Vous identifierez le niveau de maîtrise de ce type de production par vos sous-traitants.
  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Identifier et étudier les référentiels opposables.
Développer des outils applicables à l’audit d’un fournisseur d’API.

Programme

Le contexte du fournisseur d’API

  • Établissement de production d’API (Europe, MRA, pays tiers)
  • Audit de qualification du fournisseur, audit de suivi

Les référentiels applicables

  • EU-BPF partie II / ICH Q7
  • DMF, contrat et Quality agreement

Le système qualité

  • Système qualité, documentaire
  • Formation, responsabilité du personnel, délégations
  • Gestion des écarts, réclamations, rappels de lots
  • Suivi des inspections, audit qualité interne, système CAPA
  • Revue qualité produit
  • Gestion du risque qualité

Les process opérationnels

  • Logistique (approvisionnement, stockage, expédition)
  • Production, maîtrise des contaminations
  • Contrôle qualité et libération des lots
    • Délégation de prélèvement, de contrôle, de stabilité
  • Qualification, validation, maîtrise des changements
Formateurs

Gilbert FAVRE : Pharmacien, il a occupé successivement les fonctions de chef de laboratoire, responsable contrôle qualité, responsable assurance qualité et responsable qualité englobant la fonction de compliance réglementaire au niveau d’unité simple et multi-sites au sein d’un groupe pharmaceutique international dans le domaine des matières premières à usage pharmaceutique.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Auditeurs confirmés.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Evaluation
Contact Formation Interentreprises
Aurélie TRICARD
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Jennifer EXILIE
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr



Formations complémentaires