Code produit : PGR

Établir un plan de gestion des risques

  • Vous utiliserez vos connaissances pour établir un plan de gestion des risques en comprenant les attentes des autorités.
  • Les ateliers réalisés pendant la formation vous permettront de mieux évaluer ces attentes.
  • Evaluation
  • Managers


Objectifs pédagogiques

Analyser les réglementations européenne et française.
Mieux comprendre les attentes de l'ANSM concernant l'élaboration des plans.

   
Programme

L’articulation du plan de gestion de risque (PGR) dans le dossier d’AMM

Le contenu du plan de pharmacovigilance

L’évaluation des actions nécessaires à la minimisation du risque

Le plan de minimisation du risque

Adaptation locale des PGR européens

La surveillance des PGR

Exemples pratiques de PGR

Formateurs

Véronique LAMARQUE-GARNIER : Directeur Eval'Santé, docteur en médecine, actuellement consultante dans le domaine de l'évaluation et la surveillance post-AMM des médicaments, Eval'Santé. Ayant occupé précédemment différentes fonctions dans l'industrie pharmaceutique, elle a été notamment directeur senior évaluation santé, sécurité et gestion de risque chez Pfizer.

Informations complémentaires

Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu.
[DPC des pharmaciens]
Pour ce faire, veuillez cocher l’option DPC dans votre bulletin d’inscription.
Veuillez noter que pour valider votre DPC, conformément aux attentes de la HAS,
l’Ifis vous sollicitera pour réaliser l’analyse de vos pratiques professionnelles (APP),
une évaluation des connaissances et compétences acquises durant la formation,
ainsi que pour mettre à profit les temps d’échanges avec vos pairs lors de la formation.
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC
que l’Ifis transmet directement à l’Ordre des pharmaciens.

Public concerné

Collaborateurs des services de pharmacovigilance ou affaires réglementaires, pharmaciens responsables.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.