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Pharmacovigilance

Le plan de gestion de risque

 
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Objectifs
Analyser les réglementations européenne et française.
Mieux comprendre les attentes de l'ANSM concernant l'élaboration des plans.
Programme de la formation

L’articulation du plan de gestion de risque (PGR) dans le dossier d’AMM

Le contenu du plan de pharmacovigilance

L’évaluation des actions nécessaires à la minimisation du risque

Le plan de minimisation du risque

Adaptation locale des PGR européens

La surveillance des PGR

Exemples pratiques de PGR

L’articulation du plan de gestion de risque (PGR) dans le dossier d’AMM

Le contenu du plan de pharmacovigilance

L’évaluation des actions nécessaires à la minimisation du risque

Le plan de minimisation du risque

Adaptation locale des PGR européens

La surveillance des PGR

Exemples pratiques de PGR

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Date(s)

Le 17/11/14
N° de session : 140078A
Complet
 

Personnes concernées

Toutes les personnes pouvant être impliquées dans la rédaction et la mise en place de plan de gestion de risque.
 

Durée

1 jour / 7 heures
 

Frais de participation

Adhérents Ifis : 792,00 € HT +d'infos
 

Industries de santé : 880,00 € HT
 

Autres : 1144,00 € HT
 

Code Produit

PGR
 

Contact

Chantalle MASSOT
Téléphone : 01.41.10.26.21
Fax : 01.46.03.98.34
 
 
Formateurs

Véronique LAMARQUE-GARNIER : Directeur Eval'Santé, Docteur en médecine, actuellement consultante dans le domaine de l'évaluation et la surveillance post-AMM des médicaments, Eval'Santé. Ayant occupé précédemment différentes fonctions dans l'industrie pharmaceutique, elle a été notamment Directeur senior évaluation santé, sécurité et gestion de risque chez Pfizer.

Pédagogie

Méthode A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.