Code produit : Q7A

Maîtriser les bonnes pratiques de fabrication des principes actifs

  • Vous agirez dans le respect du référentiel et maîtriserez votre environnement de travail. Vous serez en mesure deVous agirez dans le respect du référentiel et maîtriserez votre environnement de travail.
  • Vous serez en mesure de justifier les mesures d'assurance qualité mises en place par votre entreprise pour éliminer les risques et maîtriser les actions réalisées
Objectifs pédagogiques

Identifier et comprendre les exigences clés du référentiel dans le domaine de la fabrication des API.
Renforcer sa compréhension des exigences liées aux règles BPF acquises.
S'approprier ces règles au quotidien pour améliorer sa pratique.

   
Programme

Le statut du référentiel aujourd’hui

Le management de la qualité

Étude partie par partie des points suivants

  • Le personnel
  • Bâtiments et installations
  • Les équipements de production
  • Documentation et enregistrements
  • Gestion des matières

Atelier 1. Les bâtiments et installations

À partir de l’exposé d’un cas courant, faire ressortir les points clés du point de vue de la prévention des contaminations

  • Les contrôles en cours de procédé
  • Le conditionnement, l’étiquetage
  • Le stockage et la distribution
  • Le laboratoire de contrôle
  • La validation

Atelier 2. Plan de validation pour deux types de matériel avec traitement d’air associé

  • Refus et réutilisation des matières
  • Les réclamations et les rappels
  • Maîtrise des modifications

Atelier 3. Change control

Trois exemples de changements mineurs/majeurs, les traiter pour répondre aux requis internes comme aux autorités de tutelle

Formateurs

Patrick LEFEVRE : Il a travaillé pendant dix ans en développement de procédés chimiques et biochimiques chez Rhône-Poulenc Rorer. Il a ensuite été responsable qualité sur un site de production de principes actifs pharmaceutiques d’Aventis. Il est depuis 2011 directeur qualité de PCAS, un groupe de chimie aux activités diversifiées, qui comprend notamment huit sites de production industrielle, dont quatre opérant suivant les Bonnes pratiques de fabrication.

Marie Noël COCHET : Directeur qualité chez Sanofi-Aventis.

Catherine MERCIER : Directeur qualité et des affaires réglementaires chez Isochem en charge de la mise en place du Q7 sur trois sites dédiés à la synthèse de principes actifs.

Informations complémentaires

Ce programme vous est proposé en formation intra-entreprise. Il peut être personnalisé au vu des besoins et attentes de votre entreprise. Nous contacter.

Public concerné

Encadrement des sites de production de principes actifs : production, assurance qualité, contrôle qualité, maintenance, logistique.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.