Code produit : Q7A

Maîtriser les bonnes pratiques de fabrication des principes actifs

  • Vous agirez dans le respect du référentiel et maîtriserez votre environnement de travail.
  • Vous serez en mesure de justifier les mesures d'assurance qualité mises en place par votre entreprise pour éliminer les risques et maîtriser les actions réalisées


Objectifs pédagogiques

Identifier et comprendre les exigences clés du référentiel dans le domaine de la fabrication des API.
Renforcer sa compréhension des exigences liées aux règles BPF acquises.
S'approprier ces règles au quotidien pour améliorer sa pratique.

Programme

Le statut du référentiel aujourd’hui

Le management de la qualité

Étude partie par partie des points suivants

  • Le personnel
  • Bâtiments et installations
  • Les équipements de production
  • Documentation et enregistrements
  • Gestion des matières

Atelier 1. Les bâtiments et installations

À partir de l’exposé d’un cas courant, faire ressortir les points clés du point de vue de la prévention des contaminations

  • Les contrôles en cours de procédé
  • Le conditionnement, l’étiquetage
  • Le stockage et la distribution
  • Le laboratoire de contrôle
  • La validation

Atelier 2. Plan de validation pour deux types de matériel avec traitement d’air associé

  • Refus et réutilisation des matières
  • Les réclamations et les rappels
  • Maîtrise des modifications

Atelier 3. Change control

Trois exemples de changements mineurs/majeurs, les traiter pour répondre aux requis internes comme aux autorités de tutelle

Formateurs

Gilbert FAVRE : De formation Pharmacien, a occupé successivement les fonctions de chef de laboratoire, responsable contrôle qualité, responsable assurance qualité et responsable qualité englobant la fonction de compliance réglementaire au niveau d’unité simple et multi-sites au sein d’un groupe pharmaceutique international dans le domaine des Matières Premières à Usage Pharmaceutique.

Informations complémentaires

Ce programme vous est proposé en formation intra-entreprise. Il peut être personnalisé au vu des besoins et attentes de votre entreprise. Nous contacter.

Public concerné

Membres de l'encadrement des sites de production de principes actifs : production, assurance qualité, contrôle qualité, maintenance, logistique.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.