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Bonnes Pratiques

Les Bonnes pratiques de fabrication des principes actifs

 
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Objectifs
- Comprendre la logique du référentiel et repérer les points clés de chaque chapitre.
- Échanger entre industriels sur les premières expériences d'application.
- Faire le point sur le statut du guide dans chaque région de l'ICH.
Programme de la formation

Le statut du référentiel aujourd’hui

Le management de la qualité

Étude partie par partie des points suivants
• Le personnel
• Bâtiments et installations
• Les équipements de production
• Documentation et enregistrements
• Gestion des matières

Atelier 1. Les bâtiments et installations
À partir de l’exposé d’un cas courant, faire ressortir les points clés du point de vue de la prévention des contaminations
• Les contrôles en cours de procédé
• Le conditionnement, l’étiquetage
• Le...

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Le statut du référentiel aujourd’hui

Le management de la qualité

Étude partie par partie des points suivants
• Le personnel
• Bâtiments et installations
• Les équipements de production
• Documentation et enregistrements
• Gestion des matières

Atelier 1. Les bâtiments et installations
À partir de l’exposé d’un cas courant, faire ressortir les points clés du point de vue de la prévention des contaminations
• Les contrôles en cours de procédé
• Le conditionnement, l’étiquetage
• Le stockage et la distribution
• Le laboratoire de contrôle
• La validation

Atelier 2. Plan de validation pour deux types de matériel avec traitement d’air associé
• Refus et réutilisation des matières
• Les réclamations et les rappels
• Maîtrise des modifications

Atelier 3. Change control
Trois exemples de changements mineurs/majeurs, les traiter pour répondre aux requis internes comme aux autorités de tutelle

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Date(s)

Du 29/09 au 30/09/14
N° de session : 140246A
 

Lieu

IFIS
15 RUE RIEUX
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
 

Personnes concernées

Toute personne participant à l'encadrement des sites de production des principes actifs : production, Assurance Qualité, contrôle qualité, maintenance, logistique, concernée par la mise en application et le suivi des Bonnes pratiques.
 

Durée

2 jours / 14 heures
 

Frais de participation

Adhérents Ifis : 927,00 € HT +d'infos
 

Industries de santé : 1030,00 € HT
 

Autres : 1339,00 € HT
 

Code Produit

Q7A
 

Contact

Rosa PEREIRA
Téléphone : 01.41.10.26.23
Fax : 01.46.03.98.34
 
 
Formateurs

Patrick LEFEVRE : Il a travaillé pendant dix ans en développement de procédés chimiques et biochimiques chez Rhône-Poulenc Rorer. Il a ensuite été responsable qualité sur un site de production de principes actifs pharmaceutiques d’Aventis. Il est depuis 2011 directeur qualité de PCAS, un groupe de chimie aux activités diversifiées, qui comprend notamment huit sites de production industrielle, dont quatre opérant suivant les Bonnes pratiques de fabrication.

Marie Noël COCHET : Directeur Qualité chez Sanofi-Aventis.

Catherine MERCIER : Directeur Qualité et des Affaires Réglementaires chez Isochem en charge de la mise en place du Q7 sur trois sites dédiés à la synthèse de principes actifs.

Pédagogie

Méthode B
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.