Bonnes Pratiques
Les Bonnes pratiques de fabrication des principes actifs
- Echanger entre industriels sur ses premières expériences d'application.
- Faire le point sur le statut du guide dans chaque région de l'ICH.
Le statut du référentiel aujourd’hui
Le management de la qualité
Étude partie par partie des points suivants
• Le personnel
• Bâtiments et installations
• Les équipements de production
• Documentation et enregistrements
• Gestion des matières
Atelier 1. Les bâtiments et installations
À partir de l’exposé d’un cas courant, faire ressortir les points clés du point de vue de la prévention des contaminations
• Les contrôles en cours de procédé
• Le conditionnement, l’étiquetage
• Le...
Le statut du référentiel aujourd’hui
Le management de la qualité
Étude partie par partie des points suivants
• Le personnel
• Bâtiments et installations
• Les équipements de production
• Documentation et enregistrements
• Gestion des matières
Atelier 1. Les bâtiments et installations
À partir de l’exposé d’un cas courant, faire ressortir les points clés du point de vue de la prévention des contaminations
• Les contrôles en cours de procédé
• Le conditionnement, l’étiquetage
• Le stockage et la distribution
• Le laboratoire de contrôle
• La validation
Atelier 2. Plan de validation pour deux types de matériel avec traitement d’air associé
• Refus et réutilisation des matières
• Les réclamations et les rappels
• Maîtrise des modifications
Atelier 3. Change control
Trois exemples de changements mineurs/majeurs, les traiter pour répondre aux requis internes comme aux autorités de tutelle
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Claude BECKER : directeur Qualité et Affaires Réglementaires de PCAS.
Marie-Noël COCHET : directeur Qualité chez Sanofi-Aventis.
Philippe VILLATTE : responsable de la revue des Pharmacopées, expert analytique chez Sanofi-Aventis.
Méthode B
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.