Code produit : REGEC

Se familiariser avec le nouveau règlement européen sur les essais cliniques

  • Vous comprendrez l’impact du règlement EC et serez ainsi sensibilisé(e) aux enjeux.
  • Vous mesurerez vos acquis grâce à l’évaluation des connaissances post-formation.
  • Evaluation
Objectifs pédagogiques

Analyser le règlement des essais cliniques et ses différences au regard de la directive en vigueur.
S’approprier les grands changements à anticiper dans le domaine des essais cliniques en Europe.

Programme

Contexte

  • De la directive au règlement, bilan et nouvelle orientation

Objectifs de la nouvelle législation

  • Réduction des coûts et de l'administratif
  • Harmonisation des réglementations locales
  • Augmentation de l'attractivité de l'Europe
  • Accès rapide aux innovations

Points clés du règlement

  • Portail et base de données européen
  • Procédure d'autorisation unique
  • Approche basée sur le risque
  • Transparence accrue des données cliniques

Analyse approfondie du texte

  • Nouveautés et points différenciants avec la Directive

Coexistence du règlement et de la loi Jardé dans la législation française

Conséquences pratiques pour les entreprises

Point sur la phase pilote

  • Mise en place et premier bilan

Conclusion

Formateurs

Le(s) nom(s) de(s) intervenants(s) sera/seront communiqué(s) ultérieurement.

Informations complémentaires

Cette formation traitera le règlement sous un angle purement réglementaire.

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs de la recherche clinique et des affaires réglementaires.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

 

  • Evaluation
Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise