Code produit : VAD

Résultats hors spécifications et hors tendance (OOS/OOT) : contrôler et (in)valider un lot suite à un résultat hors spécification et hors tendance

  • Vous serez en mesure d'élaborer une méthodologie de gestion de vos résultats hors spécifications et hors tendance.
  • Vous disposerez des éléments pour rédiger votre procédure de gestion des OOS et des OOT.
  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Mettre à jour ses connaissances sur les exigences réglementaires.
Analyser les pratiques actuelles afin de choisir les moyens de réduire les écarts.
Élaborer un logigramme type.
Traiter les difficultés de mise en oeuvre dans le cadre de mises en situation.

   
Programme

Historique et état des exigences et des pratiques

Présentation des expériences des participants

Position de la FDA

  • Guide
  • Analyse de quelques 483

Comparaison des pratiques des participants vis-à-vis des exigences FDA

Élaboration d’une méthodologie analyse physico-chimique et analyse microbiologique

  • Logigrammes organisationnels
  • Reprélèvements
  • Retests
  • Réplication
  • Invalidation des résultats
  • Procédures types
  • Types d’imprimés

Rédaction en sous-groupes de la trame d’une procédure de gestion

Analyse de cas

  • Cas apportés par les participants comme par les formateurs

Actions préventives et correctives

Gestion des résultats hors normes

  • Validation des méthodes d’analyse
  • Assurance de la qualité
Formateurs

Dimitri PERTSOUNIS : Docteur en biochimie. Plus de trente ans d'expertise internationale en analytique et en transfert de technologie. En tant que responsable du développement analytique et ensuite en charge du support analytique global chez Solvay Pharma et Abbott Healthcare, il a participé aux projets transversaux de Transfert Technologie et à la mise en œuvre de la gestion des connaissances. Actuellement formateur, consultant pour les entreprises du secteur santé.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Cadres et techniciens contrôle et assurance qualité.

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.