[Dépôt DPC] Maîtriser les bonnes pratiques de distribution (BPD)
[Dépôt DPC] Maîtriser les bonnes pratiques de distribution (BPD)
Code produit : BPD
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Intervenant(s)
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Programmation
13 juin 2024
Autres dates, nous contacter
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Formation s'inscrivant dans un parcours
- Parcours de formation
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Tarifs
756.00 € H.T Adhérents Ifis
840.00 € H.T Industries de santé
1092.00 € H.T Prix public
Programme détaillé
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Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
INFORMATION DPC :
Formation en cours de dépôt auprès de l'ANDPC
Les + de la formation
- Vous aurez une vision globale des BPDG 2014/9 bis et de leurs enjeux permettant une mise en œuvre concrète.
- Vous pourrez évaluer les risques tout au long des opérations de distribution.
- Vous disposerez d'arguments pour faire évoluer les pratiques au sein de votre entreprise.
Objectifs pédagogiques
Apprendre à identifier les éléments à mettre en place ou à faire évoluer dans son entreprise.
Cerner le rôle de chacun des services dans l'application des BPDG.
Identifier les risques inhérents aux opérations de distribution et justifier les mesures opérationnelles permettant de les maîtriser.Taux de satisfaction :
100 %Date de modification du produit :
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Programme
Pourquoi mettre sous assurance qualité les opérations de distribution ?
- Les missions d’un centre de distribution
- Les opérations de distribution dans la chaîne de production des médicaments (les étapes clés)
- Les circuits de distribution, les acteurs
- De la qualité des produits fabriqués à la qualité des prestations proposées dans le cadre de la distribution
L’environnement réglementaire du médicament
- Le médicament, un produit particulier
- La notion d’établissement pharmaceutique
- La responsabilité pharmaceutique
- BPDG : structure des BPDG et gestion de la qualité
Les nouvelles dispositions européennes
- Les BPDG : les enjeux, les évolutions notamment concernant la sous-traitance, le transport, la falsification et l’évaluation du risque dans le management de la qualité
- Les principes fondamentaux des BPDG : la gestion de la qualité et la gestion du risque qualité
- La directive « médicaments falsifiés » : les impacts
- La QP déclaration et traçabilité de la chaîne d’approvisionnement et BPD des substances actives
Les points fondamentaux des BPDG (5M)
- Main-d’œuvre, matériel, milieu, méthodes, médicaments, et les évolutions
L’essentiel en pratique
- Qualifier les fournisseurs
- Qualifier les destinataires
- Réceptionner, stocker (le cas des chambres froides pour les médicaments réfrigérés)
- Préparer (emballer) les commandes
- Exporter
- Le transport : les principaux changements, les points d’audit, la chaîne du froid
Les dérèglements du processus
- Traiter les réclamations clients, les retours, rappels, les non-conformités, les médicaments falsifiés, la destruction
L’évaluation de la conformité aux demandes BPD (l’audit interne)
La sous-traitance (activités qui peuvent être sous-traitées, le contrat)
Cas particulier : échantillons médicaux, médicaments pour essais cliniques, documentation pour la visite médicale
À noter :
- Un questionnaire d’évaluation pourra vous être proposé, si vous le désirez, pour évaluer les connaissances acquises
- Il sera remis aux participants un tiré à part des BPDG
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Élisabeth FAVREAU
Docteur en pharmacie, elle a passé douze années dans l’industrie pharmaceutique dans des groupes français et internationaux en tant que correspondant qualité. Dans ses différentes activités, elle a été responsable de l’organisation et l’approvisionnement des études cliniques internationales, de la formation des équipes aux BPF, de la mise en compliance aux BPF, BPD et législations nationales des sites, du traitement des réclamations, de la préparation d’audits internes, du respect de la chaîne du froid. Formatrice à l’Ifis, elle intervient dans les entreprises du secteur des produits de santé sur les thèmes suivants : formations générales aux BPF et BPD, formation BPF spécialisée (magasin, fabrication, pesée, etc.), formation sur les thèmes en relation avec la fabrication et la logistique des médicaments expérimentaux.
Public concerné
Responsables logistique, magasin, administration des ventes, centre de distribution ou dépositaire, pharmaciens et chargés assurance qualité.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Remise d'une documentation pédagogique aux participants et du guide des BPDG.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Cette formation a été conçue pour les personnels des sites fabricant, dépositaire ou distributeur. Elle peut s’appliquer également aux laboratoires exploitants cependant une autre formation plus spécifique leur est dédiée : « Maîtriser les bonnes pratiques de distribution pour un site exploitant » (Ref : BPD2).
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Aurélie TRICARD
Lisa FERNANDEZ