Code produit : CASPV

Gérer un cas de pharmacovigilance

  • À l'issue de cette formation, vous maîtriserez toutes les étapes nécessaires pour une gestion optimale des notifications de cas de pharmacovigilance.
  • Vous aurez identifié les étapes critiques grâce aux exemples traités.


Objectifs pédagogiques

Appréhender les différentes étapes pour gérer un cas de pharmacovigilance de A à Z.
Définir ses outils de travail.
Savoir apprécier le degré de priorité d'un cas.

   
Programme

Rappel de la réglementation

Gestion des cas en pratique

  • Prises d’appels téléphoniques
  • Documentation du cas (aide à l’enquête diagnostique)
  • Réponse au notificateur/relances
  • Identification des informations clés
  • Rédaction d’un narratif
  • Codification MedDRA
  • Imputabilité
  • Contrôles qualité

Constitution de ses outils de travail

Exemples de cas

Formateurs

Valérie DUCAT : Docteur en pharmacie, spécialisée en méthodologie d’évaluation des risques thérapeutiques et en pharmaco-épidémiologie, elle a exercé pendant une vingtaine d’années des fonctions au sein de l’industrie pharmaceutique, occupant tour à tour des postes à responsabilité dans les domaines de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires et de l’assurance qualité. Elle a notamment été pharmacovigilant responsable de gamme thérapeutique en maison mère, EU QP PV deputy pour le système qualité et directeur du pôle assurance qualité affaires réglementaires et vigilances à la qualité groupe chez Pierre Fabre.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs des services pharmacovigilance et affaires réglementaires.

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.