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Résultats pour 'Auditeurs façonniers'
 
    Stage interentreprises Galénique générale

Objectifs

Connaître les différentes voies d’administration, leurs avantages et inconvénients et les formes galéniques associées.
Comprendre les procédés de transformation de matières premières pharmaceutiques en médicament pour les grandes formes pharmaceutiques.
Mesurer l’impact d’un changement sur les matières premières ou les paramètres process.
Être capable de mettre en place un raisonnement logique face à un problème de fabrication.
 
Du 11/12 au 12/12/14
Places disponibles
           
    Stage interentreprises Les points critiques des équipements de conditionnement

Objectifs

Identifier et décrire les différents procédés de conditionnement en utilisant le vocabulaire technique adéquat.
Être capable d’identifier les critères de machinabilité de chaque produit fini fabriqué et des articles de conditionnements associés utilisés.
Décrire le couple produit/machine dans ses interactions et les paramètres associés.
Nommer et identifier les points critiques des différents équipements de conditionnement selon leur technologie en les justifiant.
           
    Stage interentreprises Les Bonnes pratiques de fabrication approfondies

Objectifs

Approfondir l'approche et l'interprétation que l'on doit avoir des demandes BPF au regard des activités, de la culture de son entreprise.
Renforcer la compréhension des exigences BPF au regard des évolutions récentes liées à l’intégration des textes fondateurs ICH Q8-Q9-Q10.
Savoir où trouver quoi dans le référentiel BPF.
Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l'apport d'une juste application dans le travail au quotidien. Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise.
Échanger sur les traductions opérationnelles possibles des demandes BPF à travers des exemples concrets issus des expériences croisées du formateurs et des participants
Prendre connaissance des évolutions parues dans la V04 de décembre 2013 et des articles en attente de traduction par l’ANSM
 
Du 27/11 au 28/11/14
Places disponibles
           
    Stage interentreprises Systèmes d'eaux pharmaceutiques

Objectifs

Faire le point sur les derniers textes en vigueur.
Approfondir les connaissances sur la définition des besoins, les paramètres critiques, les contrôles, et comparer les principales technologies actuellement disponibles.
Examiner les différentes options et les paramètres pour faire le bon choix.
Mettre en oeuvre un processus de validation.
           
    Stage interentreprises Validation des procédés de fabrication

Objectifs

S’approprier une méthodologie pratique et pragmatique de la validation de procédés compatibles avec la réglementation et les attentes industrielles.
 
Du 18/11 au 19/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Qualification des équipements de production et des utilités

Objectifs

Acquérir les concepts de base pour mettre en oeuvre une démarche de qualification compatible avec les exigences les plus récentes (incluant l’annexe 15 des EUGMP, les textes FDA 2011, les préconisations de l’ISPE, le guide ASTM etc).
Établir le fil conducteur d’un projet de qualification d’équipements et utilités.
Acquérir une méthode et des outils pour commencer à maîtriser les points clés du dispositif.
Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité.
           
    Stage interentreprises nouveau Parcours certifiant auditeur

Objectifs

Après obtention de la certification d’auditeur, le titulaire est capable de :
Organiser et préparer un audit dans son domaine de technité.
Réaliser un audit en toute autonomie.
Restituer les résultats d’un audit.
Suivre la mise en place des actions convenues.
Communiquer de façon appropriée.
    Stage interentreprises nouveau Les points clés de l'audit qualité du système d'information et des applications informatisées

Objectifs

Identifier et étudier les référentiels opposables.
Développer des outils applicables à l’audit d’un système informatique.