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Production et Assurance Qualité > Production
    Stage interentreprises nouveau Les cGMP américaines (21 CFR 210 211). Leur intégration dans une approche système. Impact sur l'organisation

Objectifs

- Comprendre le nouveau modèle d’inspection par approche système de la FDA.
- Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place.
- S’approprier le 21 CFR et identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.
 
 
Du 07/10 au 08/10/10
Places disponibles Du 04/07 au 05/07/11
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Prévention du risque lié au magasinage et expéditions dans les industries de santé et dépositaires

Objectifs

- Identifier les dangers des agents chimiques et les utilisations générant des risques d’exposition*.
- Repérer et maîtriser les risques spécifiques.
- Connaître, appliquer et/ou faire appliquer le protocole de sécurité (opérations de chargement / déchargement de véhicules).
- Connaître et maintenir les conditions de maîtrise du risque et réagir correctement en cas d’incident ou d’accident de nature chimique.
 
Le 19/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Audit des fournisseurs d'équipements

Objectifs

Acquérir les concepts de base afin de pouvoir mettre en œuvre une démarche d'audit des fournisseurs d'équipements.
 
 
Le 02/12/10
Places disponibles Le 01/06/11
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Cahier des charges en sous-traitance : comment optimiser le contenu par une analyse de risques

Objectifs

- Proposer une méthodologie de constitution d’un cahier des charges sous-traitance à partir d’une analyse de risques.
 
 
Le 03/12/10
Places disponibles Le 28/11/11
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Management d'une opération de transfert industriel

Objectifs

- Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.
- Identifier les contraintes réglementaires et techniques.
- Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques.
- Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.
 
 
Du 06/12 au 07/12/10
Places disponibles Du 03/11 au 04/11/11
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La méthode HACCP appliquée aux industries pharmaceutiques et cosmétiques

Objectifs

- S’approprier la démarche HACCP pour la déployer dans ses unités.
- Définir les actions et outils nécessaires à la mise en place.
 
 
 
Du 13/12 au 14/12/10
Places disponibles Du 16/05 au 17/05/11
Places disponibles Du 12/12 au 13/12/11
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Etre secrétaire-assistante d’un service informatique : pour mieux anticiper les tâches quotidiennes

Objectifs

- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des services informatiques de la réglementation applicable aux outils informatiques (matériels, réseaux, logiciels, progiciels).
- Gérer les contraintes de cette réglementation d’un point de vue organisationnel, culturel et technique.
- Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans le souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité du service.
- Comprendre les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante.
 
Le 18/03/11
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Etre utilisateur de systèmes informatisés validés

Objectifs

- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes d’information validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.).
- Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel.
- Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés.
- A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés.
 
Le 20/06/11
Places disponibles
           
Production et Assurance Qualité > Production > Principes actifs
    Stage interentreprises nouveau Les grands processus de chimie de synthèse

Objectifs

- Faire découvrir aux futurs auditeurs l’ensemble des processus clés de la synthèse chimique
- Identifier les points critiques de chacun des processus clés et les paramètres opérationnels qui les tracent
 
Le 17/12/10
Places disponibles
           
Production et Assurance Qualité > Production > Galénique
    Stage interentreprises nouveau Méthodologie de validation d’un mélange de poudres

Objectifs

- Citer et ordonner les différentes phases techniques d’un cycle de mélange en identifiant les paramètres critiques.
- Identifier les techniques d’échantillonnage nécessaires à cette validation.
- Relier les caractéristiques du mélange aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés, les gélules et les sachets.
- Faire le point des exigences réglementaires liées à ces opérations.
 
 
Le 13/09/10
Places disponibles Du 10/02 au 11/02/11
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Production et remplissage des gélules

Objectifs

- Décrire les matières spécifiques
- Justifier le procédé de mise en gélule selon le stade du life cycle product (mg, g, kg, t)
- Décrire les deux grands principes de remplissage industriel
- Citer et ordonner les différentes phases du cycle de remplissage des gélules
- Etablir le lien entre les points critiques techniques et les objectifs pharmacotechniques recherchés
- Savoir caractériser une poudre pour anticiper les réglages machine
 
 
Les 12/10, 13/10, 14/10/10
Places disponibles Du 07/07 au 08/07/11
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La compression

Objectifs

À l’issue de la formation, les stagiaires seront capables de :
- Citer et ordonner les différentes phases techniques d’un cycle de compression.
- Établir le lien entre ces phases techniques et les objectifs galéniques recherchés dans l’élaboration du comprimé.
- Relier les paramètres de réglage machines des différentes phases aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés.
- Relier les caractéristiques du grain aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés.
- Établir une correspondance entre les paramètres du grain et les réglages techniques.
 
 
Les 12/10, 13/10, 14/10/10
Places disponibles Les 11/05, 12/05, 13/05/11
Places disponibles
           
Production et Assurance Qualité > Production > Conditionnement
    Stage interentreprises nouveau Les points critiques des équipements de conditionnement

Objectifs

- Identifier et décrire les différents articles de conditionnement en utilisant le vocabulaire technique adéquat.
- Etre capable d’identifier les critères de machinabilité de chaque article de conditionnement.
- Décrire le couple produit/ machine dans ses interactions.
- Nommer et identifier les points critiques des différents équipements de conditionnement en les justifiant.
 
 
Du 30/09 au 01/10/10
Places disponibles Du 29/09 au 30/09/11
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les articles de conditionnement : développement, contrôle et mise sous assurance qualité

Objectifs

- Identifier les points critiques à intégrer dans une démarche de mise sous assurance qualité des articles de conditionnement.
- Maîtriser la détermination des NQA.
- Etre capable de mettre en place une démarche d'analyse de risque pour optimiser les contrôles à réaliser.
Complet
 
Array
Du 15/09 au 16/09/11
Places disponibles
           
Production et Assurance Qualité > Production > Maintenance
    Stage interentreprises nouveau La fonction métrologie : mise en place et développement

Objectifs

Acquérir les connaissances nécessaires pour mettre en place une fonction métrologie ou améliorer une fonction métrologie existante dans le cadre des Normes ISO 9000 (v.2000), ISO 14001 et des textes réglementaires FDA, GMP, BPL, etc
 
 
 
Du 28/09 au 29/09/10
Places disponibles Du 12/05 au 13/05/11
Places disponibles Du 09/11 au 10/11/11
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Qualité, maintenance et production : traçabilité et performance

Objectifs

- Acquérir les concepts de base pour mettre en oeuvre, actualiser et optimiser une démarche de mise sous Assurance Qualité des missions du service technique.
- Avoir une vision de l’ensemble du dispositif de mise sous Assurance Qualité des services techniques.
 
 
Du 30/09 au 01/10/10
Places disponibles Du 15/09 au 16/09/11
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Métrologie : petit matériel au laboratoire de contrôle (Balances, verrerie, micropipette, etc)

Objectifs

- Consolider la démarche de l’entreprise au regard de la qualification des instruments de mesure, de masse, de volume.
- Identifier les contrôles à mettre en place : faire le point sur les référentiels disponibles et l’état de l’art.
- Identifier et quantifier les grandeurs d’influence sur les résultats de mesure.
- Maîtriser les calculs d’incertitude tenant compte de l’environnement de mesure.
 
 
Du 18/10 au 19/10/10
Places disponibles Du 03/10 au 04/10/11
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Prévention du risque en production

Objectifs

- Identifier les dangers des agents chimiques et les utilisations générant des risques d’exposition*.
- Maîtriser les atmosphères de travail et mieux connaître les zones Atex.
- Repérer les risques techniques liés aux équipements de travail.
- Connaître et maintenir les conditions de maîtrise du risque et réagir correctement face à un incident ou accident.
 
Le 15/12/10
Places disponibles
           
Production et Assurance Qualité > Production > Zone d’atmosphère contrôlée, produits stériles
    Stage interentreprises nouveau La filtration stérilisante, transfert et remplissage : la répartition aseptique

Objectifs

- Connaitre et savoir appliquer les principes de la fabrication des médicaments par répartition aseptique.
- Savoir évoluer dans un environnement de classe A dans B en appliquant les principes BPF de l’annexe 1.
 
Du 27/09 au 28/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les injectables : de la maîtrise des procédés au document maître

Objectifs

- Actualiser ses connaissances en fonction des évolutions réglementaires.
- Savoir rédiger le dossier maître.
- Savoir évoluer dans un environnement protégé.
- Connaître les principes de la qualification et de la validation et savoir les appliquer en situation réelle.
 
Les 20/10, 21/10, 22/10/10
Places disponibles
           
Production et Assurance Qualité > Production > Biotechnologies
    Stage interentreprises nouveau Les grands processus en biotechnologie

Objectifs

- Faire découvrir aux futurs auditeurs l’ensemble des processus clés utilisés en biotechnologie
- Identifier les points critiques de chacun des processus clés et les paramètres opérationnels qui les encadrent
 
Le 25/11/10
Places disponibles