Objectifs

- Connaître les droits et obligations de l’entité inspectée vis-à-vis de l’autorité d’inspection, Afssaps ou Anses.
- Faciliter l’instruction technique ou administrative d’un dossier d’ouverture ou de modification d’un établissement.
- Faciliter l’obtention d’un certificat BPF ou CEP. Être prêt aux inspections de bonnes pratiques.
- Se préparer à une gestion de crise, inspection accident.
- Échanger entre industriels et responsables sur les différentes responsabilités.

Objectifs

- Assister le participant dans l'aspect linguistique de la préparation d'un éventuel audit ou d'une inspection en :
. L'immergeant pendant 2 jours dans l'anglais de la production pharmaceutique.
. Créant un climat propice à l'accroissement de son assurance, l'amélioration de ses compétences à l'oral et l'élimination de certaines fautes d'expression.
. Répondant à toutes ses questions sur les pourquoi et comment de la langue anglaise.
- Lui permettre en même temps de profiter de la diversité des expériences d'audits apportées par des participants.

Objectifs

Acquérir les concepts de base afin de pouvoir mettre en œuvre une démarche d'audit des fournisseurs d'équipements.

Objectifs

- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes d’information validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.).
- Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel.
- Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés.
- A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés.

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un laboratoire de contrôle.

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un fournisseur d’API.

Objectifs

- Comprendre les demandes réelles du référentiel au regard des activités sous-traitées.
- Apprécier l’apport de l’audit dans les relations donneur d’ordre/fournisseur.
- Acquérir des méthodes simples et des outils pratiques d’audit.
- Être en capacité d’utiliser les grilles d’audit fournies et d’en développer de nouvelles.
- Être en mesure de quantifier les écarts au travers d’outils éprouvés.
- Disposer d'une grille d’autoévaluation de sa pratique d’audit.

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un dépositaire ou d’un centre de distribution.