Objectifs

- Approfondir la connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.
- Élucider les cas frontières entre modifications et extensions de gammes.
- Comprendre au travers de cas pratiques comment mettre en musique les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter.
- Expliciter, cas par cas, la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes, en tenant compte des nouveaux règlements.

Objectifs

- Consolider les connaissances réglementaires, techniques et scientifiques des excipients pharmaceutiques.
- Définir les études de préformulation nécessaires au choix d'excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.
- Définir une stratégie de formulation d'une forme galénique par l'optimisation qualitative et quantitative des excipients d'une formule.
- Connaître les limites quantitatives d'utilisation des excipients en fonction de la voie d'administration souhaitée.

Objectifs

- Connaître et appliquer les fondamentaux de la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux.
- Identifier et savoir calculer les paramètres de stérilisation.

Objectifs

- Acquérir une méthode dans l’organisation et la gestion d’un projet de développement de compléments alimentaires.
- Maîtriser le socle réglementaire relatif aux compléments alimentaires.
- Appréhender les évolutions législatives et leurs impacts.
- Étudier et expérimenter sur un ou plusieurs cas concrets.

Objectifs

- Description des études physico-chimiques de caractérisation des principes actifs.
- Etablir les caractérisations physico-chimiques nécessaires en fonction des formes pharmaceutiques visées.
- Définir les études de préformulation du principe actif nécessaires au choix d’excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.
- Description des relations entre les paramètres de caractérisation du principe actif et leur implication sur les variations de biodisponibilité.

Objectifs

- Établir un plan de développement d’une forme injectable.
- Définir une monographie de contrôle d’une forme injectable.
- Choisir une stratégie de formulation d’une forme parentérale à libération contrôlée.
- Connaître les différents procédés de fabrication de ces formes, et plus particulièrement les procédés de solubilisation, de lyophilisation, d’émulsification et de stérilisation.
- Être un interlocuteur averti dans un projet de développement interne ou externalisé d’une forme injectable.

Objectifs

- Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des études de stabilité.
- Approfondir ses connaissances sur les notes explicatives ( ICH, UE, OMS, US).
- Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions.

Objectifs

- Identifier les cas où les études de bioéquivalence sont nécessaires pour obtenir l’AMM.
- Mieux connaître les exigences des autorités d’enregistrement pour réaliser des études conformes à leurs attentes.
- Connaître les éléments des protocoles.