Résultats pour 'Informatique ET Stages interentreprises'
Production et Assurance Qualité | Stage interentreprises |
nouveau
Etre utilisateur de systèmes informatisés validés Objectifs- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes d’information validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.).- Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel. - Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés. - A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés. |
|
Le 20/06/12 Places disponibles Le 07/12/12 Places disponibles |
||
| Stage interentreprises |
Validation des systèmes automatisés selon les Gamp Objectifs- Acquérir les concepts et outils de base de la validation des systèmes automatisés.- Pouvoir mettre en oeuvre une démarche de validation des systèmes automatisés / informatisés conforme aux Gamp (Good Automatical Manufacturing Practices). |
|
Le 29/06/12 Places disponibles |
||
| Stage interentreprises |
nouveau
Les points clés de l'audit qualité du système d'information et des applications informatisées Objectifs- Identifier et étudier les référentiels opposables.- Développer des outils applicables à l’audit d’un système informatique. |
|
Le 13/09/12 Places disponibles |
||
| Stage interentreprises |
Validation des systèmes d’information dans le contexte EU GMP, US cGMP Objectifs- Avoir une vision précise et actualisée des réglementations concernées.- Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles. - Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion. - Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie. |
|
Du 04/10 au 05/10/12 Places disponibles |
||
| Stage interentreprises |
Maintien en l’état validé des systèmes d’information dans le contexte EU GMP, US Cgmp Objectifs- S’approprier les cadres réglementaires applicables aux systèmes informatiques validés.- Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque. - Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente. |
|
Du 18/10 au 19/10/12 Places disponibles |
||
| Stage interentreprises |
nouveau
Être secrétaire assistante d’un service informatique : pour mieux anticiper les tâches quotidiennes Objectifs- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des services informatiques de la réglementation applicable aux outils informatiques (matériels, réseaux, logiciels, progiciels).- Gérer les contraintes de cette réglementation d’un point de vue organisationnel, culturel et technique. - Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans le souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité du service. - Comprendre les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante. |
|
Le 12/11/12 Places disponibles |
||
| Stage interentreprises |
Approche par les risques appliquée aux systèmes d’information dans le contexte EU GMP, US cGMP Objectifs- Comprendre les enjeux de la conformité des systèmes d’information, des enregistrements et des signatures électroniques et avoir une vision claire des réglementations internationales.- Mettre en place une approche pragmatique d’évaluation des risques réglementaires pour les enregistrements et signatures électroniques. - Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes. |
|
Le 19/11/12 Places disponibles |
||
| Stage interentreprises |
Les enregistrements électroniques et les signatures électroniques dans l’industrie de santé (21CFR part 11) Objectifs- Mesurer les enjeux organisationnels, culturels et techniques liés à l’utilisation des enregistrements et des signatures électroniques dans les industries de santé.- Appliquer de façon éclairée les exigences du 21 CFR part 11 afin d’en intégrer les contraintes dès la rédaction du cahier des charges d’un projet. - Savoir établir un plan de mise en conformité pour les systèmes en place. |
|
Le 29/11/12 Places disponibles |
||
| Stage interentreprises |
nouveau
Nouvelle Annexe 11 des EU GMP - La nouvelle définition de la conformité des systèmes d'information Objectifs- Connaître les dispositions du nouveau texte, publié le 12 janvier 2011 et applicable au 30 juin 2011.- S’approprier les cadres réglementaires européens applicables aux systèmes informatiques validés. - Définir les bases de la politique de conformité des systèmes d’information et les chemins de mise en conformité au regard du nouveau référentiel. - A l’issue de la formation, le stagiaire sera en capacité de créer une grille d’évaluation de l’état de conformité de ses systèmes informatiques. |
|
Le 30/11/12 Places disponibles |
||
| Stage interentreprises |
Organisation d’un projet de mise en oeuvre d’un système d’information dans le contexte EU GMP, US cGMP Objectifs- Comprendre les principes d’utilisation de progiciels et de logiciels dans les industries de santé et optimiser le rôle et les actions de chaque intervenant.- Savoir intégrer dès le début du projet les contraintes réglementaires, optimiser les travaux de qualification par la valorisation des documents, savoir écouter et intégrer les contraintes des acteurs du projet. - Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes. |
||||