Résultats pour 'Affaires Réglementaires industrielles'
Affaires Réglementaires | Stage interentreprises |
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Le rappel des lots Objectifs- Connaître les dispositions annoncées dans la nouvelle procédure d’urgence.- Échanger sur les moyens à mettre en oeuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation : construire sa traçabilité, établir un dossier de lot. - Réfléchir sur des outils permettant d’évaluer l’efficacité du rappel. |
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Le 08/06/12 Places disponibles |
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Identification et qualification des impuretés lors du développement pharmaceutique Objectifs- Identifier les différents types d'impuretés auxquelles on risque d'être confronté au cours du développement.- Appréhender les problèmes inhérents aux impuretés détectées et mettre en place une démarche systématique pour les sérier et les résoudre. - Approfondir ses connaissances sur les diverses stratégies de contrôle au regard du type d'impureté et de leur toxicité. - Parcourir la réglementation applicable : textes ICH, FDA, EMA et Pharmacopée. - Définir les marges de sécurité acceptables dans les dossiers d'entregistrement. |
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Le 13/06/12 Places disponibles Le 14/11/12 Places disponibles |
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Les points clefs de l’Audit qualité d’un établissement exploitant Objectifs- Etudier les référentiels applicables.- Développer des outils applicables à l’audit d’un établissement exploitant. |
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Le 03/07/12 Places disponibles |
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Le cadre réglementaire des médicaments à l'export en Russie et en Chine Objectifs- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament en Russie et en Chine.- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones. - Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays. |
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Le 18/09/12 Places disponibles |
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Le cadre réglementaire des médicaments à l'export en Russie Objectifs- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament en Russie.- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones. - Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays. |
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Le 18/09/12 Places disponibles |
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Le cadre réglementaire des médicaments à l'export en Chine Objectifs- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament en Chine.- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones. - Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays. |
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Le 18/09/12 Places disponibles |
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Préparer et répondre à une inspection d’un établissement pharmaceutique Objectifs- Connaître les droits et obligations de l’entité inspectée vis-à-vis de l’autorité d’inspection, Afssaps ou Anses.- Faciliter l’instruction technique ou administrative d’un dossier d’ouverture ou de modification d’un établissement. - Faciliter l’obtention d’un certificat BPF ou CEP. Être prêt aux inspections de bonnes pratiques. - Se préparer à une gestion de crise, inspection accident. - Échanger entre industriels et responsables sur les différentes responsabilités. |
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Du 08/11 au 09/11/12 Places disponibles |
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Management d’une opération de transfert industriel Objectifs- Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.- Identifier les contraintes réglementaires et techniques. - Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques. - Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert. |
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Du 12/11 au 13/11/12 Places disponibles |
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La caractérisation physico-chimique des principes actifs et leur étude de préformulation Objectifs- Description des études physico-chimiques de caractérisation des principes actifs.- Etablir les caractérisations physico-chimiques nécessaires en fonction des formes pharmaceutiques visées. - Définir les études de préformulation du principe actif nécessaires au choix d’excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler. - Description des relations entre les paramètres de caractérisation du principe actif et leur implication sur les variations de biodisponibilité. |
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Du 19/11 au 20/11/12 Places disponibles |
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Étude de stabilité des formules Objectifs- Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des études de stabilité.- Approfondir ses connaissances sur les notes explicatives ( ICH, UE, OMS, US). - Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions. |
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Du 05/12 au 06/12/12 Places disponibles |
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Délégation et responsabilité pharmaceutique Objectifs- Comprendre les responsabilités de chacun dans le cadre des délégations.- Mieux cerner les impacts juridiques et opérationnels des délégations. |
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